“无抗”抗生素的研创者——访山东华辰制药有限公司

来源:    作者:马晓迪    人气:    发布时间:2019-10-21    

被访人简介:

匡宝晓:博士,高级兽医师,曾在PIC张家港种猪改良有限公司、广东威兰生物技术有限公司、上海诺华动物保健有限公司、深圳市金新农饲料有限公司、浙江惠丰牧业集团以及青岛易邦生物工程有限公司历任技术服务总监。现任山东华辰制药有限公司技术总监。

编者按:当今随着外来兽药企业纷纷在国内立足,并利用其资本及研发实力雄厚的基础,不断压缩国内企业的市场空间,加上去年开始的非洲猪瘟对于整个生猪产业链的毁灭性打击,让国内诸多兽药企业面临群狼环伺、举步维艰的困境。而成立于2001年6月的山东华辰制药有限公司(以下简称“华辰制药”)却在与狼共舞的环境中脱颖而出,不仅在国内市场占有一席之地,同时产品还覆盖欧美、东南亚、南美、非洲等三十几个国家和地区。今天就让我们走进华辰制药,一探其究竟。

合影(右为山东华辰制药有限公司技术总监匡宝晓博士

问:山东华辰制药有限公司(以下简称“华辰制药”)本次在2019VIV盛装参展,将带来哪些新技术和新产品,与业界同仁进行交流和分享。2019年4月,咱们华辰制药推出了“无抗”抗生素——安力素,能否介绍下这款产品的具体效用、功能、创新点以及目前的市场推广度和认可度。

答:本次华辰制药亮相的新产品包括:
       1)阿莫西林系列:10%、30%、50%、80%单方阿莫西林,复方阿莫西林(阿莫西林-克拉维酸钾),众所周知,克拉维酸钾是一款极不稳定的产品,目前华辰制药推出的复方阿莫西林可以保证在胃酸条件下2 h稳定,溶水后12 h稳定,从而使其能够在常温下保存。此外,阿莫西林硫酸粘菌素注射液也是当下华辰制药的主力产品。
       2)氟苯尼考系列:之前已推出30%氟苯尼考注射液,最近则刚刚推出20%氟苯尼考粉,其采用全新工艺效果比之前产品提高了1.7倍,溶解度提高了3倍。目前,还有部分新产品处于研发中,不久将会为华辰制药的氟苯尼考家族添砖加瓦。
       3)新安力素:2019年4月刚刚上市的新品,其实质就是阿莫西林的新一代产品,阿莫西林作为广谱高效抗生素,主要用于家禽的细菌性疾病,包括巴氏杆菌病、大肠杆菌病、沙门氏菌病以及鸭疫里莫氏杆菌病等。该产品的创新点首先在于溶解度好,其不受水质影响,溶解度在40 g/L;其次是稳定,其在胃酸2 h或溶水24 h之后,有效成分依旧可以达到90%以上;再次,溶出度高,药物一般只有在释放后才能被生物利用吸收,该产品的释放度接近100%,从而生物的利用度高,使用量仅仅是同类普通制剂的1/3;最后,排泄完全,该产品在肉鸡上使用时,休药期仅仅只需1 d,而同类产品大多在5 d左右。因而该产品的创新点主要在于添加缓冲体系,并络合重金属离子,同时促进吸收和排泄,使得休药期显著缩短。
       华辰制药认为,对于一款产品的市场推广和认可首先应在于口碑,只有客户的认可,才是市场推广和品牌塑造的重点。而华辰制药的新品经过半年多的市场推广,目前在市场上反响相当积极。

华辰制药现场展示

问:2020年国内全面禁抗的时间越来越近,特别是农业部2638公告提出喹乙醇、氨苯胂酸、洛克沙胂等3种兽药的原料药及各种制剂的禁用,这对山东华辰制药这类兽药动保企业是否存在影响?
       答:2020年国内全面禁抗对华辰制药甚至整个产业链都会有影响,但其影响利大于弊,对于华辰制药来说主要还在于积极的促进作用。因为华辰制药很早就确定了发展方向,生产的抗生素都是以治疗性为主,并兼顾预防作用。一方面,华辰制药没有生产促生长抗生素类添加剂产品。另一方面,目前大家可能有点谈“抗”色变、草木皆兵,认为抗生素全部被禁止,无论什么抗生素都一概拒绝,实际上欧盟禁止在饲料中添加抗生素后,其治疗用抗生素的使用量提高了好几倍。因而个人认为,养殖业目前还离不开抗生素,养殖环境中存在众多致病菌,加上气候、空气环境的复杂多样造成生物应激反应层出不穷,而应激反应必然导致抵抗力下降,这就会引起疾病和生产性能的下降,此时就需要依靠抗生素治疗,截至目前为止还没有能够完全替代抗生素的产品出现。明年开始将全面禁止添加以促生长为目的的抗生素药物,所幸目前市场上很多非抗生素类添加剂都具有促生长的作用,如中药、酸化剂、酶制剂、益生菌等,但这些都不会影响到山东华辰制药的市场前景。
       华辰制药完全拥护政府的决定,对于不合格药物和违禁药物是绝对不能够添加在产品中,华辰制药在研发上将持续加大投入,并会持续研制出适应市场且适合临床治疗使用的抗生素产品。
 
       问:今年咱们华辰制药陆续召开“无抗”抗生素新品发布会,这里的“无抗”抗生素应该如何去理解。针对未来“无抗”技术的研究,您认为应该从哪些方面进行加强和创新,未来兽用抗生素的主要发展又是在什么方面?
       答:“无抗”并非真正的取消抗生素,其主要是指药品使用并达到休药期后,就不能在畜产品中检测到抗生素,即所有的原研药以及仿制药都必须达到无药物残留的效果和目的。目前,部分药物存在吸收不完全、排泄不彻底的情况,造成休药期结束后还会有药物残留的情况。华辰制药在研发过程中,进行了大量的试验,包括药代动力学试验,利用大量数据来表明,药物何时吸收、如何分布以及何时排泄完毕,这也是华辰制药制定休药期的依据。
       个人认为未来的“无抗”技术,需要更多地进行质量一致性比对试验,因为研发实力和研发经费的原因,造成目前国内真正意义上研发新的抗生素比较困难。而捷径就是作仿制药,这也是政府鼓励的事情。
       未来抗生素的发展主要是制剂工艺方面的研究,因为要发现新的抗生素需要很长的时间,更需要花费大量的人力财力物力。所以应该多在剂型、适应症、特别是群体用药的给药途径上进行研究,以达到廉价、方便、安全、高效的目的,同时要保证排泄完全,无药残。
 
       问:2018年至今非洲猪瘟肆虐中国大地,养猪业迅速萎靡,令整个养殖链的企业生存压力迅速增大,很多企业包括养殖、饲料、动保已经开始退出市场或谋求转型,而山东华辰制药在行业整体不景气的背景下,是如何走出困境,在逆境中实现增长?
      答:目前,不仅山东华辰制药面临着巨大的压力,整个产业链,包括疫苗、饲料、添加剂的压力都相当之大。如何突破这个压力,个人认为无外乎三个方面。
       1)研发转型:产品更安全(无药残、毒副作用小)、使用更方便(让产品更为长效,尽量减少对生猪的刺激)、效果更好。
       2)营销转型:通过代理商、会议、互联网进行销售,并在当前非洲猪瘟肆虐的情况下,加强家禽产品的销售力度。
       3)提高服务水平:帮助养猪户提高非洲猪瘟的防控水平,帮助养猪户提高复养的成功率,只要还有生猪,就还会有市场需求。
 
       问:目前国内生猪行业开始进入复养阶段,山东华辰制药针对此将采取何种措施?针对未来的全国市场有何规划和布局?
       答:复养是一个机会,华辰制药将与饲料、疫苗、设备企业等联合,组成复养服务队伍(有别于政府或科研单位的服务体系),指导复养的同时,使产品介入,同时,也会与行业协会、养猪合作社合作,提高其对华辰产品的认知度,目前华辰的复养成功率大概在50%~60%。
       针对未来市场,华辰制药将在全国各地寻找区域代理商,个别养殖松散的地区可以设省级代理商。同时,也将建设网络平台,通过互联网进行销售和服务。
 
       问:针对非洲猪瘟和生猪复养,山东华辰制药是否有针对性技术手段?目前,市场上很多养殖业主都在呼吁非瘟疫苗的出现,山东华辰制药在这方面是否已经开始着手研发和突破,能否对目前的养殖业提供些许帮助和建议?
       答:针对复养,华辰制药将主要从养殖技术和生物安全上提供帮助。华辰制药只是化药的生产商,不生产生物制品和疫苗。养猪不能完全依赖药物,更不能完全依赖疫苗,比如中国有非常好的猪瘟疫苗,但不仅没有消灭猪瘟,在某些地方还呈暴发性发生,因而即使拥有最好的疫苗,但生物安全才是保证猪场健康运营的重中之重,单纯依靠疫苗,是无法解决任何疾病的。饲养模式的改进、饲养管理的加强是猪场经济效益的前提,而生物安全尽管不能做到100%有效,但可大大降低病毒传入猪场的风险。所以,有条件的猪场需要改变饲养模式,如批次化生产、两地点管理等,加强生物安全管理,特别是人员的培训和教育,提高从业人员素质,落实生物安全措施。
 
       问:目前,兽药动保行业面临国外企业的市场竞争,特别是国外跨国集团的冲击,这是否会影响国内本土兽药企业的生存环境,在您看来国内本土兽药企业应该如何面临这种市场竞争,这方面山东华辰制药又是如何从中脱颖而出。
       答:进口产品的质量无须怀疑,其品牌和营销也比大部分国内企业要好。随着跨国公司的不断涌现,国内企业也加强了市场营销和产品研发。就目前而言,跨国公司的劣势在于营销成本高,销售价格居高不下。另外,跨国公司的产品线不全面,无法涵盖各个方面,即使经历了多次合并,也没有本土企业的产品全面。
本土兽药企业在经历了多年的与狼共舞的磨砺,业内很多人才都从跨国公司回流,让国内企业逐渐适应了市场。同时,国内企业一方面加强了研发,另一方面加强了营销和宣传,三是加强了服务,所以,同跨国公司相比差距并不是非常显著。
       华辰制药从2014年意识到一味模仿、一味低价竞争是没有出路的,毕竟低价无法带来合适的利润来支持企业的研发和产品的更新换代。诚然,养殖户需要低价的产品,但更需要优质高效的产品。华辰制药从那时起就致力于仿制药的研发、生产和销售,产品质量达到了进口同类产品的标准,但价格显著降低,大概降低了30%~50%,因而华辰制药产品的使用成本低,甚至比普通国产制剂的使用成本更低。
 
       问:2019年中秋节前夕,咱们山东华辰制药发布了一个“无抗”抗生素打假的活动,发布这个活动的初衷和背景可否介绍下?针对目前,国内市场的混乱形势,山东华辰制药是否有合适的建议和措施?
       答:所有人都痛恨虚假宣传,痛恨假冒伪劣。因为市场上很多模仿华辰制药产品及宣传的公司,宣称与华辰制药合作,或者拥有华辰制药转让的技术,损害了华辰制药的声誉和市场,造成了一定的负面影响。在此重申,华辰制药并未向任何人和单位转让技术,也没有跟任何药厂合作生产所有的抗生素制剂。但是,华辰制药欢迎大家共同进行仿制药的研发,只有这样才能加快国内兽药这个行业的整体发展。
       尽管监管部门加大了整治力度,但国内市场依然比较混乱。表现在生产环节上主要是制假、违规添加、多添加、工艺落后等;在流通环节上主要是定制(违规添加);使用环节上则存在原料药、违禁药甚至大复方药的问题。
       个人认为一方面需要加大执法力度,鼓励大家举报;另一方面需要教育养殖户,使用安全、有效的产品,鼓励其遵纪守法;三是需要加大畜产品的检查力度,对药残零容忍,提高违法的成本。
 
       问:目前国内兽用抗生素药物残留问题,是制约企业和行业发展的重要因素,对此,山东华辰制药是否有针对性技术和方法来进行规避和解决。
       答:兽药残留是危害食品安全的重要因素,也是制约养殖业健康发展的重要环节。其实养殖可以不使用抗生素,但这可能会影响养殖效益。华辰制药历经多年的研发,成功地实现了与原研产品的生物等效性,同时也与进口产品一样,休药期后无药残。
另一方面,还应培训养殖企业改善饲养管理,合理使用抗生素,遵守停药期。杜绝滥用抗生素。华辰制药可以指导养殖户用药,为养殖户提供药残检测,使其用药停药更有依据。
 
       问:2019年已经过去大半,山东华辰制药的2019年目标,和2020年对畜牧业的预测,在此能否请您介绍下。
       答:2019年已所剩无几,华辰制药的2019年目标截至目前已经完成了60%,基于现在的销售形势,完成目标是没有问题的。
       2020年的畜牧业发展形势:由于政策的倾斜、非洲猪瘟疫苗利好消息的影响,以及生物安全的加强,养猪业将得到发展的契机,尤其是养猪业巨头的持续投入。目前业内针对生猪复养的积极性高涨,养猪业会有巨大的发展空间,但复养是否成功要依靠自身的技术和实力。由于养猪业的复苏,家禽业可能会受到明显的影响,明年的下半年家禽业可能会出现拐点,如白羽肉鸡、蛋鸡、肉鸭等行业利润可能会回缩,因为2019年增长势头的太猛了。
       随着生猪产业的复养,个人认为3~5年后,目前的养猪业巨头将会占据30%左右的市场份额,在这种情况下,未来的养猪模式和生产技术会更加先进,生物安全会更加健全,发病的可能性将显著降低。

编后按:山东华辰制药成立于2001年6月,是一家现代化医药企业,下设山东华辰制药有限公司、山东华辰生物化学有限公司两个子公司,业务集中在药物制剂、原料药生产等领域。其拥有国内一流的生产车间和检测实验室,2016年按照国际标准建设的GMP药物制剂车间通过农业部GMP认证。结合严格的生产管理和质量控制体系为生产品质可靠的药物制剂提供了保障。
     为客户提供世界一流品质的产品始终是华辰坚持不懈的努力方向。公司引进全球领先的制剂工艺,采用高质量的定制原料、稳定的进口辅料,从源头上保证了兽药制剂的品质。华辰兽药制剂传承原研药品质,在质量和疗效上均达到最高水平,生物等效性与同类进口药物一致,可有效替代进口产品,且价格实现了大幅降低。同时,2018年华辰制药投资10亿元人民币在滨海区建设占地510余亩的医药生产园,打造世界级B族维生素研发和生产基地。在现有业务基础之上,公司还进军人用仿制药生产以及创新药研制领域,未来的华辰将成为一家具有国际竞争力的综合性现代化医药企业。

 
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责任编辑:马晓迪